Comissão de ética
Comissão de ética
A Comissão de Ética do Politécnico de Leiria (CE), constituída em 2016 (Regulamento n.º 689/2016, alterado pelo Regulamento n.º 351/2021), é uma unidade funcional de natureza consultiva e independente, que visa zelar pela observância e promoção de padrões de integridade, honestidade e qualidade ética no âmbito das atividades desenvolvidas no Politécnico de Leiria nas áreas do ensino, da investigação científica e da prestação de serviços à comunidade.
A Comissão de Ética é constituída por onze membros, sendo nove do Politécnico de Leiria e dois externos, um presidente, um vice-presidente e nove vogais, nomeados pelo Presidente do Politécnico de Leiria.
A Comissão de Ética reúne ordinariamente em plenário mediante convocatória do seu presidente, na terceira sexta-feira de cada mês, pelo que, em cada reunião serão analisados os pedidos submetidos até ao último dia do mês anterior ao mês da reunião.
Composição da Comissão de Ética
Membros Internos
Membros Externos
- Cidália Daniela Dionísio de Almeida Pereira
- Diogo Manuel Teixeira Monteiro
- Jorge Alexandre Barroca de Sousa Varela
- Judite dos Santos Vieira
- Luís Pedroso de Lima Cabral de Oliveira (Vice-Presidente)
- Pedro Miguel de Almeida Letria
- Sara Alexandra da Fonseca Marques Simões Dias
- Susana Luísa da Custódia Machado Mendes (Presidente)
- Teresa Maria Coelho Baptista
- Catarina Maria Gonçalves Faria
- Tiago Filipe Mendes Andrade
Informações
Os membros da CE não devem ser contactados pessoalmente pelos investigadores e/ou docentes que lhe solicitem pareceres. Todas as comunicações devem ser enviadas através da conta de correio eletrónico da CE (comissao.etica@ipleiria.pt). Os pedidos de parecer devem ser submetidos apenas pelos orientadores/responsáveis dos projetos e a sua correspondência envolverá sempre o orientador/responsável.
O idioma para preenchimento do formulário terá de ser obrigatoriamente em português.
A CE assume que os textos dos projetos, antes de serem submetidos, são devidamente analisados pelos/as proponentes, em relação à correção linguística.
A CE assume que os projetos, antes de serem submetidos, foram analisados pelo/a orientador/a de dissertação/tese/projeto e/ou investigador/a responsável e que resultaram, manifestamente, da interação direta, deliberada e sistemática, neste contexto de orientação/coordenação, da discussão e reflexividade partilhadas das questões éticas suscitadas por cada projeto.
Qualquer reclamação relativa a projetos, cujo parecer tenha sido emitido por esta CE, deverão ser remetidos para comissão.etica@ipleiria.pt .
Processo de submissão
Para submeter um pedido de parecer, que seja interno ao Politécnico de Leiria:
Fazer download do Formulário para preenchimento eletrónico (podendo as assinaturas serem através de certificado digital ou manuscritas);
Digitalizar o formulário assinado juntamente com os restantes documentos solicitados (pela ordem apresentada no formulário), de modo a enviar um único documento.
A submissão dos pedidos deve ser efetuada para o seguinte e-mail:
comissao.etica@ipleiria.pt
Nota: Ao fazer a submissão deve ser solicitado um recibo de leitura por parte da Comissão de Ética.
Para submeter um pedido de parecer, que seja externo ao Politécnico de Leiria:
Fazer download do Formulário para preenchimento eletrónico (podendo as assinaturas serem através de certificado digital ou manuscritas);
Digitalizar o formulário assinado juntamente com os restantes documentos solicitados (pela ordem apresentada no formulário), de modo a enviar um único documento.
A submissão dos pedidos deve ser efetuada por e-mail, dirigido ao Senhor Presidente do Politécnico de Leiria, para ipleiria@ipleiria.pt, com o ficheiro pdf em anexo, solicitando que o pedido seja apreciado pela Comissão de Ética.
Internamente, a Comissão de Ética será informada desta autorização e dará seguimento ao processo.
Agenda – Reuniões Ordinárias 2024
19 de janeiro de 2024 alterada para 25 de janeiro de 2024
16 de fevereiro de 2024
22 de março de 2024
19 de abril de 2024
24 de maio de 2024
21 de junho de 2024 alterada para 24 de junho de 2024
19 de julho de 2024 alterada para 18 de julho de 2024
20 de setembro de 2024
18 de outubro de 2024 alterada para 25 de outubro de 2024
22 de novembro de 2024
20 de dezembro de 2024
Nota – Serão realizadas reuniões extraordinárias sempre que se verifique essa necessidade
FAQ
Queremos antecipar o esclarecimento de questões suscitadas pela submissão de projetos de investigação quanto ao âmbito de ação da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Leiria nestas matérias.
Caso pretenda apresentar sugestões relativas a questões que considere relevante constar deste documento, envie email para: comissao.etica@ipleiria.pt.
- Para iniciar uma investigação que interaja com e em seres humanos, é obrigatório que um estudo tenha sido previamente objeto de parecer de revisão ética(1).
- A aprovação ética é parte fundamental do processo de investigação como forma de promover a proteção dos participantes, dos investigadores e a integridade da produção científica.
- Adicionalmente, muitas revistas/jornais científicos não aceitam manuscritos de estudos sem prévia aprovação ética.
- A submissão do plano de investigação (e documentos associados) constitui também uma oportunidade de reflexão para os investigadores sobre as questões éticas do seu estudo. Entre as normas internacionais habitualmente referidas para a investigação, incluem-se a Declaração de Helsínquia(2), a Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina (Convenção de Oviedo)(3), as orientações do Council for International Organizations for Medical Sciences (CIOMS)(4).
- A obtenção de um parecer ético valida o compromisso dos investigadores do projeto com as boas práticas de investigação.
- É uma declaração de interesses e incompatibilidades referentes ao projeto de investigação.
(1)Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, Lei da Investigação Científica, Artigo 16.º “1 – A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado”.
(2)WMA Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. Rev. de 2013. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-researchinvolving-human-subjects/
(3)Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001. Aprova, para ratificação, a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina. Diário da República, Série I-A, 3 de janeiro de 2001. https://files.dre.pt/1s/2001/01/002a00/00140036.pdf
(4)Por exemplo, International ethical guidelines for health-related research involving humans ou Clinical research in resource-limited settings, Cf. https://cioms.ch/
- Estudos de Investigação Clínica “Considera-se investigação clínica a investigação conduzida em seres humanos ou em material de origem humana, tais como tecidos, espécimes e fenómenos cognitivos, para os quais um investigador interage diretamente com seres humanos.”(5)
- Estudos primários – estudo empírico que envolva recolha de dados com participantes, em que os dados são colhidos ou as variáveis observadas e analisadas, com ou sem implementação de intervenções (são exemplos, ensaio clínico, estudo clínico, estudo de prevalência, de coorte, de caso controlo, ecológico, etnográfico, entre outros).
- Estudos secundários – Estudos que não envolvam participantes, que utilizam dados já disponíveis em bases de dados públicas para selecionar as evidências (por exemplo, qualquer tipo de revisão sistemática ou scoping). Estes em particular dispensam aprovação pela CE do Instituto Politécnico de Leiria.
- Estudos clínicos com medicamentos de uso humano ou dispositivos, são objeto de parecer da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) ou Comissão de Ética Competente, que aquela designar.
(5)Decreto lei nº 80/2018 de 15 de outubro, artigo 1º, nº 2.
Se tiver obtido aprovação ética por outra Comissão de Ética, junte o Parecer à sua submissão, que a CE do Instituto Politécnico de Leiria deliberará sobre a dispensa ou escusa de nova revisão ética.
A submissão e respetiva aprovação ética devem anteceder sempre o início do processo de recolha dos dados – estudos submetidos a posteriori, não são considerados elegíveis para aprovação ética.
- Sistematização e organização da informação relativa a um estudo, incluindo o âmbito, objetivos, fundamentação, amostra, materiais e métodos, cronograma, custos e financiamento, aspetos éticos, processos de guarda e armazenamento dos dados, formas previstas de divulgação dos resultados.
- O protocolo submetido deve ser cumprido de forma a estar assegurada a conformidade com o parecer ético. Alterações ou modificações do protocolo têm de ser submetidas para a devida revisão ética.
- É um processo de comunicação entre o(s) investigador(es) e o (s) participante (s) no estudo.
- Recomenda-se que tenha linguagem simples e acessível.
- Deve ser organizada em texto sequencial.
- Identifica o título e âmbito do estudo, responsável do estudo, objetivos, porque é convidado a participar, o que acontece se decidir participar ou a descrição dos procedimentos do estudo, qual a duração esperada da participação, quais os possíveis riscos e benefícios em participar, indicação do caráter voluntário da participação, possibilidade de abandono do estudo em qualquer momento e a forma de o fazer, quem assume a responsabilidade no caso de um evento negativo, como se protegerá a privacidade e o que acontecerá aos dados quando a investigação terminar, pessoa a contactar em caso de dúvidas ou problemas, em suma, os elementos de informação que suportam um consentimento informado, livre e esclarecido(6).
(6)Consentimento informado, livre e esclarecido dado por escrito, Norma 015/2013 da Direção Geral da Saúde, atualizada em outubro de 2015. Normas de submissão de protocolos de investigação para apreciação por Comissão de Ética da Região de Lisboa e Vale do Tejo – versão de janeiro de 2021.
- O consentimento informado, livre e esclarecido está relacionado com a implementação de boas práticas na condução de estudos científicos que envolvam seres humanos como participantes. O princípio de participação em qualquer tipo de investigação assenta numa decisão informada, livre e esclarecida sobre a natureza, implicações e riscos dessa participação.
- A decisão deve ser manifestada de forma escrita, datada e assinada por todas as pessoas capazes de o fazer, ou representante legal em caso de impossibilidade do próprio. O consentimento oral pode ser excecionalmente aceite, no caso de incapacidade para escrever, desde que na presença de pelo menos uma testemunha e de acordo com a legislação em vigor(7).
- A assinatura do consentimento é conjunta com o participante e investigador(es) devendo o documento ser em duplicado, para ficar na posse do participante e da equipa de investigação.
- Considere-se o reforço dos direitos dos titulares dos dados e das medidas de segurança com o Regulamento Geral de Proteção de Dados. As pessoas devem estar capacitadas para o adequado exercício dos seus direitos e, em especial, para prestar um consentimento livre e esclarecido para o tratamento dos seus dados pessoais e de saúde. A investigação deve ser clara quanto à finalidade no tratamento dos dados, sujeita a garantias adequadas de proteção. Por isso, o regime da investigação clínica tem de ser conjugado como regime de proteção de dados sendo inequívoco que as finalidades específicas da investigação devem estar abrangidas no consentimento prestado.
(7)Devem ser seguidas as Diretrizes Éticas Internacionais para a Investigação Envolvendo Seres Humanos (Council for International Organizations of Medical Sciences, em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, Genebra, 1993) e a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (Convenção de Oviedo, 1997), no que for aplicável.
Docentes ou investigadores do Instituto Politécnico de Leiria podem submeter estudos para aprovação ética, bem como investigadores externos que pretendam realizar o seu estudo com participação ou impacto na comunidade do Instituto Politécnico de Leiria. Estudantes podem submeter desde que orientados e supervisionados por docente ou investigador(a) responsável.
Se houver necessidade de alteração do protocolo submetido, terá de ser colocado de novo a apreciação da CE – neste caso, a submissão de adendas ou alterações ao protocolo de estudo que tenha sido previamente aprovado deve ser clara quanto às alterações propostas para a reapreciação pela CE.
Consiste em proceder a uma revisão independente do protocolo de investigação que, respeitando os princípios éticos, aprecia a relevância e validade, técnicas de amostragem e critérios de inclusão, métodos de colheita e planos de análises dos dados, planos de minimização de potenciais enviesamentos ou de efeitos colaterais, relação risco/benefício, garantia de consentimento informado, respeito pelos participantes e proteção dos seus direitos bem como, em primeira instância, apreciar a qualificação dos investigadores.
Regulamento próprio. Consulte a página https://www.ipleiria.pt/wp-content/uploads/2022/04/Reg.-CEtica_Versao-consolidada_v1-2.pdf.
- Dependendo do estudo, podem existir requisitos específicos (por exemplo, ao nível da recolha/armazenamento de dados, processo de autorização em contextos escolares ou de prestação de cuidados de saúde, no âmbito de concursos para obtenção de financiamento).
- A obtenção de aprovação ética no Instituto Politécnico de Leiria não dispensa ou substitui a conformidade com este tipo de requisitos, nem quaisquer outras obrigações legais ou administrativas que possam colocar-se no âmbito da investigação.
Consulte a página https://www.ipleiria.pt/investigar/investigar/comissao-de-etica/ e Decreto lei nº 80/2018 de 15 de outubro(8).
(8)Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica. https://files.dre.pt/1s/2018/10/19800/0496504970.pdf
Documentos
Legislação
Investigação Animal
(em atualização)
O Politécnico de Leiria é signatário do Acordo de Transparência sobre a Investigação Animal em Portugal. Esta é uma iniciativa apoiada pela comunidade científica em colaboração com a European Animal Research Association (EARA) para promover transparência e abertura sobre o uso de animais na investigação biomédica pelo nosso país.